„A Tanács új szabályokat fogadott el az egészségügyi ellátás során használt vér, szövetek és sejtek biztonságának és minőségének javítása, valamint ezen anyagok Unión belüli, határokon átnyúló áramlásának a megkönnyítése céljából.
Az emberi eredetű anyagokról szóló rendelet jobb védelmet biztosít majd a donorok és recipiensek, valamint az orvosilag asszisztált reprodukciós eljárást követően született gyermekek számára. Az új szabályok a hatályos jogi keret megerősítésére és ezzel egyidejűleg rugalmasság biztosítására is irányulnak, hogy a szabályozás lépést tudjon tartani a tudományos és technikai fejlődéssel.
Az új rendelet értelmében a tagállamok dönthetnek úgy, hogy polgáraik védelme érdekében szigorúbb intézkedéseket alkalmaznak.
Emberi eredetű anyagok: több mint csupán vér, szövetek és sejtek
A ma elfogadott szöveg kiterjeszti az emberi eredetű anyagok körét az emberi anyatejre és a bélflórára is. Célja továbbá, hogy időtállóvá tegye az uniós szabályozást: ennek megfelelően kiterjed a jövőben esetlegesen emberi felhasználásra kerülő egyéb emberi eredetű anyagokra is, és gondoskodik arról, hogy a jövőben rugalmasabban lehessen frissíteni a szabályokat.
A rendelet a tevékenységek széles körére terjed ki: a donorok regisztrálásától és tesztelésétől kezdve az emberi eredetű anyagok gyűjtésén és feldolgozásán át egészen azok emberi felhasználásáig és klinikai eredményeik nyomon követéséig.
Közös uniós keret
A minőség és a biztonság javítása mellett a rendelet arra hivatott, hogy fokozza a harmonizációt, valamint megkönnyítse az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét és az azokhoz való hozzáférést, többek között azzal, hogy:
- az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó, uniós szintű koordinációs testületet hoz létre, amely támogatja a tagállamokat a rendelet végrehajtásában
- az EU egészében érvényes közös eljárásokat vezet be az emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények engedélyezésére és vizsgálatára
- előírja a tagállamok számára, hogy jelöljenek ki egy az emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények engedélyezéséért, valamint az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek független és átlátható felügyeletének biztosításáért felelős, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó nemzeti hatóságot és egyéb illetékes hatóságokat
- további engedélyezési és felügyeleti követelményeket állapít meg azon létesítményekre vonatkozóan, amelyek egyaránt feldolgoznak és tárolnak, rendelkezésre bocsátanak, importálnak vagy exportálnak emberi eredetű anyagokat
- új közös informatikai platformot hoz létre a vonatkozó tevékenységekkel kapcsolatos információk regisztrálására és megosztására – ez lesz majd az emberi eredetű anyagok uniós platformja
Önkéntes és térítésmentes adományozás
Az új rendelet értelmében az emberi eredetű anyagok adományozásának főszabály szerint önkéntesnek és térítésmentesnek kell lennie, és a donoroknak nem nyújthatók pénzügyi ösztönzők az adományozás tekintetében. Az élő donorok a nemzeti jogszabályokkal összhangban adott esetben kompenzációban vagy visszatérítésben részesülhetnek.
Vigilancia, az ellátás folyamatossága és a vészhelyzetekre való reagálásra vonatkozó nemzeti tervek
A rendelet gyorsriasztási rendszert is bevezet, amely a recipiensekre vagy a donorokra valószínűleg kockázatot jelentő súlyos incidensek vagy reakciók kezelésére szolgál. A tagállamoknak továbbá észszerű erőfeszítéseket kell tenniük annak érdekében, hogy országukban biztosítsák a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elegendő, megfelelő és reziliens ellátást, többek között nemzeti vészhelyzeti tervek kidolgozása révén, beleértve a kritikus hiányokra való reagálást célzó intézkedéseket is.
A következő lépések
A rendeletet mind a Tanács, mind az Európai Parlament most aláírja, majd az az EU Hivatalos Lapjában való kihirdetését követően hatályba lép.
Háttér
A vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó meglévő irányelveket az EU azért fogadta el, hogy reagáljon a fertőző betegségek átvitelére, ami az 1980-as és 1990-es években komoly problémákat jelentett. Az irányelvek közelmúltban lefolytatott értékelése rávilágított arra, hogy a páciensek, a donorok, valamint az adományozott petesejtből, spermából vagy embrióból született gyermekek nem védettek teljes mértékben az elkerülhető kockázatokkal szemben, mivel a jelenlegi keret nem tart lépést a tudományos fejlődéssel. Ezen túlmenően a tagállamok eddig különböző felügyeleti rendszereket alkalmaztak. Mindez akadályozta a vér, a szövetek és a sejtek határokon átnyúló cseréjét, és hátráltatta az innovációt az ágazatban.
Az Európai Bizottság 2022. július 19-én ezért rendeletjavaslatot nyújtott be az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokra irányulóan. A javaslat az elmúlt évek, így a nemrégiben zajlott Covid19-világjárvány tanulságaira épít, és célja, hogy felszámolja a betegségek véren, szöveteken és sejteken keresztüli átvitelének kockázatát, valamint gondoskodjon az ellátás biztonságáról. A Tanács és az Európai Parlament 2023. december 14-én ideiglenes megállapodást ért el a rendeletre vonatkozóan.
”
Forrás:
A Tanács új szabályokat fogadott el az emberi eredetű anyagokra vonatkozóan; Európai Unió Tanácsa; 2024. május 27.
