„Mi az egészségügyi technológiaértékelés (HTA)?
Az egészségügyi technológiaértékelés (HTA) tudományos bizonyítékokon alapuló folyamat, amely összefoglalja az egészségügyi technológia használatával kapcsolatos orvosi, gazdasági, társadalmi és etikai kérdésekre vonatkozó információkat. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak például a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök.
Az egészségügyi technológiaértékelés értékeli az új egészségügyi technológiák hozzáadott értékét annak felmérése érdekében, hogy azok jobban, ugyanolyan jól vagy rosszabbul működnek-e, mint a meglévő alternatívák, és olyan klinikai kérdésekre ad választ, mint például: „Mennyire működik jól az új technológia a meglévő alternatívákhoz képest?” Olyan gazdasági kérdésekre is választ adhat, mint például: „Milyen költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára?” Az egészségügyi technológiaértékelés ezért kulcsfontosságú eszköz a tagállamok számára, amikor egy új egészségügyi technológia használatáról, áráról és visszatérítéséről döntenek, támogatva őket az egészségügyi ellátás minőségének, hozzáférhetőségének és fenntarthatóságának biztosításában.
Az egészségügyi technológiák fejlesztése az EU gazdasági növekedésének és innovációjának egyik fő mozgatórugója. Ez egy innovatív gazdasági ágazat, amely az egészségügyi kiadások teljes piacának részét képezi, amely az EU bruttó hazai termékének 10 %-át teszi ki.
Ki profitál majd az új rendeletből?
A betegek és a klinikusok számára előnyösek lesznek a közös klinikai értékelésről szóló, magas tudományos színvonalú, átlátható és a nyilvánosság számára hozzáférhető jelentések. Az egészségügyi szakértők és mindenekelőtt a betegek olyan új kerettel fognak rendelkezni, amely elősegíti a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelését, megkönnyíti az innovatív gyógyszerekhez és egyes magas kockázatú orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférést, miközben javítja az uniós egészségügyi ágazat versenyképességét. A betegek és a klinikusok is közvetlenül részt vesznek a közös munkában.
A tagállamok egyesíthetik egészségügyi technológiaértékelési erőforrásaikat és szakértelmüket. A közös klinikai értékelések magas színvonalú, időszerű tudományos jelentések lesznek, amelyeket a tagállamok nemzeti egészségügyi technológiaértékelési eljárásaik során kellően figyelembe fognak venni. Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet ezért támogatni fogja a tagállamokat abban, hogy bizonyítékokon alapuló és időszerűbb döntéseket hozzanak a betegek új gyógyszerekhez és orvostechnikai eszközökhöz való hozzáféréséről.
A gyógyszer- és orvostechnikaieszköz-ágazat fejlesztői egyértelműbbé és kiszámíthatóbbá teszik az egészségügyi technológiaértékelés klinikai bizonyítékaira vonatkozó követelményeket. A fejlesztők számára is előnyös lesz a hatékonyságnövekedés az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó klinikai bizonyítékok benyújtásakor, mivel a közös klinikai értékelésekhez csak egyetlen uniós szintű benyújtási fájl áll majd rendelkezésre (a korábbiakhoz hasonlóan a különböző nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerekhez több párhuzamos benyújtás helyett).
Az egészségügyi technológiaértékelés mely részeire terjed ki az új rendelet?
A rendelet az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira összpontosít, azaz az új egészségügyi technológiák relatív klinikai hatékonyságára és relatív klinikai biztonságosságára a meglévő technológiákhoz képest. A rendelet értelmében az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó koordinációs csoport és annak nemzeti egészségügyi technológiaértékelési szervekből álló alcsoportjai közösen végzik az új gyógyszerek és egyes magas kockázatú orvostechnikai eszközök közös klinikai értékelését, kezdve az új rákgyógyszerekkel és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel (ATMP). Ezeket az értékeléseket a gyógyszer engedélyezését követő 30 napon belül el kell végezni, időt takarítva meg a betegek, az egészségügyi rendszerek és a fejlesztők számára. Jelenleg az egészségügyi technológiaértékelés különböző uniós országokban alkalmazott eltérő megközelítései miatt az egészségügyi technológiaértékelésre évekkel a gyógyszer engedélyezése után is sor kerülhet.
Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletben foglaltak szerint ezek az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szervek közös tudományos konzultációkat is folytathatnak annak érdekében, hogy tanácsot adjanak a technológiafejlesztőknek a megfelelő bizonyítékokat létrehozó klinikai vizsgálati tervekkel kapcsolatban. Ezen túlmenően a tagállamok együtt fognak működni a „horizontszkennelési” gyakorlatokon annak érdekében, hogy korai szakaszban azonosítsák az ígéretes egészségügyi technológiákat, és segítsék az egészségügyi rendszereket az azokra való felkészülésben. Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet e kötelező hatályán túlmenően a tagállamok további önkéntes együttműködést is folytathatnak, például a gyógyszerektől és orvostechnikai eszközöktől eltérő egészségügyi technológiákkal vagy az egészségügyi technológiaértékelés gazdasági vonatkozásaival kapcsolatban.
Milyen termékekre terjednek ki a közös klinikai értékelések?
Az új szabályok szakaszos megközelítést vezetnek be a központosított forgalombahozatali engedélyért folyamodó valamennyi gyógyszer tekintetében.
Első lépésként január 12-től kezdődően az Európai Gyógyszerügynökség által validált, új rákgyógyszerre vagy fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem közös klinikai értékelést indít az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport felügyelete alatt. 2026-tól a kiválasztott magas kockázatú orvostechnikai eszközöket is értékelni fogják. A szabályokat 2028 januárjában kiterjesztik a ritka betegségek gyógyszereire, és 2030-tól valamennyi új gyógyszerre kiterjednek.
Hogyan használják fel a tagállamok a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket?
A tagállamoknak a nemzeti egészségügyi technológiaértékelések elvégzésekor kellően figyelembe kell venniük a közös klinikai értékelésről szóló jelentést. Mellékelni fogják továbbá a közzétett közös klinikai értékelésről szóló jelentést az egészségügyi technológiaértékelésről szóló tagállami szintű jelentéshez. Emellett a közös klinikai értékelés tárgyát képező technológiára vonatkozó minden egyes nemzeti egészségügyi technológiaértékelés esetében a tagállamok tájékoztatást nyújtanak arról, hogy a közös klinikai értékelést hogyan vették figyelembe a nemzeti folyamatban.
A tagállamok kiegészíthetik a közös klinikai értékelést további klinikai elemzésekkel, amelyekre a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési folyamatuk során szükség lehet (pl. a nemzeti járványtanhoz vagy az adott nemzeti egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó elemzések). A tagállamok a közös klinikai értékelést nem klinikai elemzésekkel is kiegészíthetik (pl. a költségvetési hatásra vagy a költséghatékonyságra vonatkozóan). Továbbra is a tagállamok felelőssége, hogy következtetéseket vonjanak le az új egészségügyi technológiák egészségügyi rendszerükre gyakorolt általános értékéről, valamint az ármegállapítási és ártámogatási döntésekről.
Végezetül a tagállamok legkésőbb két évvel az egészségügyi technológiaértékelésről szóló új rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően jelentést tesznek a Bizottságnak a közös munka nemzeti egészségügyi technológiaértékelési eljárásaik során történő mérlegeléséről, beleértve azt is, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket hogyan vették figyelembe a nemzeti egészségügyi technológiaértékelések elvégzése során. A tagállamok beszámolnak továbbá a koordinációs csoport munkaterhéről, valamint arról, hogy figyelembe vették-e a kidolgozott módszertani iránymutatást.
Hogyan működik a gyakorlatban az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködés új kerete?
A rendelet létrehozta az egyes országok által kijelölt tagokból álló tagállami koordinációs csoportot. A koordinációs csoport felügyeli a nemzeti képviselők alcsoportjai által a konkrét munkatípusok (pl. közös klinikai értékelések, közös tudományos konzultációk vagy módszertani útmutató dokumentumok) tekintetében végzett közös technikai munkát.
2023-ban létrehozták az érdekelt felek hálózatát, hogy elősegítsék az érdekelt felek európai ernyőszervezetei és a koordinációs csoport közötti rendszeres párbeszédet.
A Bizottság az együttműködés titkárságaként szolgál, biztosítva az eljárások betartását, valamint a közös munka időben és átlátható módon történő elvégzését. A Bizottság biztonságos informatikai platformot hozott létre, amelyen keresztül az egészségügyi technológiák fejlesztői információkat nyújthatnak be, a tagállamok értékelői pedig elkészíthetik a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket és a közös tudományos konzultációs dokumentumokat. A Bizottság elősegíti az információcserét más érintett uniós ügynökségekkel és szervekkel (pl. az Európai Gyógyszerügynökséggel).
Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet 2022 januárjában lépett hatályba. Miért csak 2025. január 12-től alkalmazzák?
A hatálybalépés és az alkalmazás kezdete közötti hároméves időszak biztosította, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet szervezeti keretének (pl. a koordinációs csoport és alcsoportjai, az érdekelt felek hálózata) létrehozására, valamint a rendeletben előírt végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és módszertani útmutatók elfogadására. Időt adott a tagállamoknak arra is, hogy az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó nemzeti jogszabályaikat és eljárásaikat szükség szerint hozzáigazítsák az egészségügyi technológiaértékelésről szóló új rendelethez, és az érdekelt szervezeteknek, különösen az egészségügyi technológiák fejlesztőinek volt idejük megismerkedni az új keret követelményeivel és megfelelni azoknak.”
Forrás:
Kérdések és válaszok az új egészségügyi technológiaértékelésről; Európai Bizottság; 2025. január 10.
[Ennek az oldalnak a szövege gépi fordítással készült. Vissza az eredeti nyelvre.
Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a gépi fordítás minőségéért és tartalmáért.
Fontos tudnivalók a gépi fordításról]
