„A Bizottság a mai napon rendeletjavaslatot terjesztett elő, hogy javuljon a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátottság az Unióban. A javaslat célja, hogy az emberi egészség védelme érdekében ösztönzőkkel segítse az ellátási lánc diverzifikálását, és fellendítse az uniós gyógyszergyártást. Ez erősíteni fogja az EU gyógyszeripari ágazatát, amely gazdaságunk egyik fontos pillére. A rendelet célja továbbá, hogy javítsa az egyéb közös érdekű gyógyszerekhez való hozzáférést, amelyek bizonyos piacokon nem érhetők el. A kezdeményezés hozzájárul az európai egészségügyi unió azon célkitűzéséhez, hogy az Unióban élő betegek hozzáférjenek a számukra szükséges gyógyszerekhez, amint szükségük van rájuk.
Ursula von der Leyen elnök politikai iránymutatásában tett bejelentést a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályról, melynek célja az ellátásbeli függőségek csökkentése és az EU rezilienciájának javítása különösen azon gyógyszerek és hatóanyagok esetében, amelyek készleteit csak néhány beszállító gyártó vagy ország biztosítja. Az új jogszabály kiegészíti az uniós gyógyszerhiányok kezelése érdekében már korábban előterjesztett jogalkotási javaslatokat és különösen a gyógyszerészeti reform rendelkezéseit.
Az elmúlt években a tagállamok súlyos gyógyszerhiányokkal szembesültek, és olyan globális kihívásokkal kellett megküzdeniük, mint a Covid19-világjárvány; emellett a geopolitikai feszültségek egyértelműen rávilágítottak az uniós gyógyszerellátási lánc nagymértékű sebezhetőségére. Gyógyszerhiány esetén betegek élete forog kockán, és az egészségügyi rendszerekre is jelentős terhek nehezednek. A hiányokat gyártási problémák, az ellátási láncok sérülékenysége vagy az erőforrásokért folytatott globális verseny is okozhatják. A jogszabály eszköztárat biztosítana az ipar számára e problémák kezeléséhez; a cél az, hogy az EU piacán vonzóbbá váljon a kritikus fontosságú gyógyszerek előállítása.
A rendelet elő fogja segíteni azon vállalatok beruházásait, amelyek növelik a kritikus gyógyszerek Unión belüli gyártását, és ösztönözni fogja az ellátási láncokat ellenállóbbá tevő intézkedések meghozatalát. Emellett lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy vásárlóerejüket együttműködések révén egyesítsék.
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály fő elemei a következők:
- Stratégiai projektek fogják biztosítani a kritikus fontosságú gyógyszerek és hatóanyagaik uniós gyártási kapacitásainak megteremtését, növelését és korszerűsítését. E gyógyszeripari projektek könnyebben kaphatnak majd finanszírozást, és gyorsított adminisztratív, szabályozási és tudományos támogatásban részesülhetnek.
- Az Unió iránymutatást tett közzé az állami támogatásra vonatkozóan, hogy segítse a tagállamokat az ilyen stratégiai projektek pénzügyi támogatásában.
- A tagállamok közbeszerzési eszközökkel biztosíthatják az ellátási láncok diverzifikálását és növelhetik azok rezilienciáját. E gyógyszerek esetében a beszerzőknek átfogóbb követelményeket kell beépíteniük beszerzési eljárásaikba, amelyek kiterjednek például az alapanyagforrások diverzifikálására és az ellátási láncok nyomon követésére. Egyetlen vagy kisszámú országtól való jelentős függés esetén a beszerzőknek olyan közbeszerzési követelményeket is alkalmazniuk kell, amelyek a kritikus gyógyszerek uniós gyártását részesítik előnyben. Indokolt esetben ez az opció az egyéb közös érdekű gyógyszerek esetében is fenn fog állni.
- A Bizottság a tagállamok kérésére támogatni fogja a különböző tagállamok közötti együttműködésen alapuló beszerzést, amelynek célja, hogy Unió-szerte kezelni lehessen a kritikus fontosságú és más közös érdekű gyógyszerek rendelkezésre állásában és az azokhoz való hozzáférésben mutatkozó egyenlőtlenségeket.
- Végezetül meg kell vizsgálni a hasonlóan gondolkodó országokkal és régiókkal kialakítandó nemzetközi partnerségek lehetőségét az ellátási lánc bővítése és az egyetlen vagy kisszámú beszállítótól való függőség csökkentése érdekében.
Előzmények
A gyógyszerhiányok kezelését és a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítását az EU évek óta prioritásnak tekinti. A 2020. évi európai gyógyszerstratégia egy sor szabályozási intézkedést állapított meg, és bővítette az ágazatot segítő intézkedések körét, hogy támogassa a gyógyszerekkel kapcsolatos kutatást és innovációt, és kezelje a gyógyszerhiányoknak, illetve a betegek rossz gyógyszerellátásának problémáját. Ezenfelül a stratégia az ellátásbiztonság ipari dimenziójáról szóló strukturált párbeszéd elindításához vezetett, amelyben valamennyi érdekelt fél részt vett. 2022-ben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősített megbízatást kapott a gyógyszerhiányok kezelésére. Az EMA azóta – a nemzeti hatóságok csoportjaival együtt – kulcsszerepet játszik a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányának nyomon követésében és kezelésében.
2023-ban, a gyógyszerekhez való hozzáférés javítása és a gyógyszeripari ellátási láncok megerősítése érdekében a Bizottság javaslatot tett az uniós gyógyszerészeti jogszabályok nagyszabású felülvizsgálatára. Az Európai Parlament és a Tanács jelenleg tárgyalja a reformjavaslatot. A további kezdeményezések közé tartozik a kritikus gyógyszerek uniós jegyzékének közzététele, amely e gyógyszerek azonosítását és nyomon követését segítené; emellett pedig a Bizottság közleményt adott ki az EU-ban tapasztalható gyógyszerhiány kezeléséről.
Az említett intézkedéseket a most előterjesztett jogszabály iparpolitikai eszközökkel egészíti ki, hogy orvosolja a kritikus gyógyszerek ellátási láncának sebezhetőségét, és csökkentse az EU függőségét ezen a stratégiai területen.
További információk
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályra irányuló javaslat
Kérdések és válaszok a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabállyal kapcsolatban
Tájékoztató – Uniós intézkedések a gyógyszerhiány kezelésére
Tájékoztató – A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály
Az állami támogatásokra vonatkozó iránymutatás
Idézet(ek)
„A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály javítani kívánja Európa ellátásbiztonságát a nélkülözhetetlen gyógyszerek terén. A jogszabály lehetővé teszi a Bizottság és a tagállamok számára, hogy együttműködjenek az említett gyógyszerek terén mutatkozó ellátási zavarok kockázatának és a harmadik országoktól való függőségünknek a mérséklése érdekében, és közösen erősítsék egészségügyi rendszereink rezilienciáját és gyártási kapacitásainkat.” – Teresa Ribera, a tiszta, igazságos és versenyképes átmenetért felelős ügyvezető alelnök
„A gyógyszerhiányok és a gyógyszerellátási láncokon belüli strukturális függőségek kockázatot jelentenek az európai polgárok egészségére nézve. E jogszabállyal ma olyan kulcsfontosságú kezdeményezést terjesztünk elő, amely javítani kívánja a gyógyszerek rendelkezésre állását és általános hozzáférhetőségét az EU-ban, és erősíteni fogja Európa egészségbiztonságát. A gyógyszergyártás támogatásával és piaci ösztönzők bevezetésével a jogszabály kiegészíti a gyógyszerészeti reform rendelkezéseit, és hozzá fog járulni a kritikus fontosságú gyógyszerek ellenállóbb európai ellátási láncainak kiépítéséhez.” – Várhelyi Olivér, az egészségügyért és az állatjólétért felelős biztos”
Forrás:
Bizottsági jogszabályjavaslat a kritikus fontosságú gyógyszerek terén: a cél az uniós kínálat növelése; Európai Bizottság; 2025. március 11.
