„Január 12-én, vasárnap hatályba lép az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet, amely jelentős előrelépést jelent annak biztosításában, hogy az innovatív és hatékony egészségügyi technológiák Unió-szerte a betegek rendelkezésére álljanak.
Az új szabályok az uniós tagállamok közötti együttműködés és koordináció előmozdítása révén uniós keretet hoznak létre az egészségügyi technológiák, például a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök értékelésére. Ez segíteni fogja a nemzeti hatóságokat abban, hogy időszerűbb és megalapozottabb döntéseket hozzanak az egészségügyi technológiák árazásáról és visszatérítéséről, és egyszerűsíti az egészségügyi technológiák fejlesztőire vonatkozó eljárást. Ez hozzá fog járulni ahhoz, hogy a betegek gyorsabban és szélesebb körben férhessenek hozzá az új és hatékonyabb innovatív termékekhez.
A szabályok a termékeik forgalombahozatali engedélyét kérő vállalatokra vonatkoznak majd az egészségügyi technológiaértékelés új és állandó uniós keretének bevezetésével, többek között a következők révén:
- a közös klinikai értékelésekre vonatkozó egységes uniós szintű benyújtási dokumentáció bevezetése az erőforrások uniós szintű összevonásának biztosítása és az egészségügyi technológiaértékelés tudományos minőségének Unió-szerte történő megerősítése érdekében, elkerülve ugyanakkor a nemzeti szintű értékelések megkettőzését.
- gyorsabb eljárások kialakítása, amelyek előírják, hogy a közös klinikai értékeléseket a gyógyszer engedélyezését követő 30 napon belül el kell végezni;
- az értékelések előkészítése során a betegekkel és a klinikusokkal folytatott rendszeres konzultáció, valamint az egészségügyi technológiaértékelésben érdekelt felek bevonása és a velük folytatott konzultáció.
Első lépésként január 12-től kezdődően ezek az új szabályok alkalmazandók az új rákgyógyszerek vagy fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP) forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekre. A szabályokat 2028 januárjában kiterjesztik a ritka betegségek gyógyszereire, és 2030-tól valamennyi új gyógyszerre kiterjednek. 2026-tól a kiválasztott magas kockázatú orvostechnikai eszközöket is értékelni fogják.
Az új uniós keret felváltja a tagállamok között az egészségügyi technológiák értékelése terén régóta fennálló, uniós finanszírozású, projektalapú együttműködést, ugyanakkor teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatásaik irányítására vonatkozó felelősségét, ahogyan azt nemzeti körülményeik megkövetelik.
Háttér
Az egészségügyi technológiaértékelés tudományos, tényeken alapuló folyamat, amelynek célja a biztonságos és hatékony egészségügyi politikák kialakításának megalapozása az egészségügyi technológia használatával kapcsolatos orvosi, társadalmi, gazdasági és etikai kérdésekre vonatkozó információk összefoglalása révén.
Az Európai Bizottság 2018. január 31-én elfogadta az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletre irányuló javaslatát. A 2021 decemberében elfogadott rendelet, amely az uniós gyógyszerstratégia egyik kulcsfontosságú eredménye, 2022 januárjában lépett hatályba. Ezt a rendeletet 2025. január 12-től kell alkalmazni. E hároméves átmeneti időszak alatt a Bizottság és a tagállamok kidolgozták a szükséges irányítási struktúrát, és előkészítő dokumentumokat dolgoztak ki a hatékony alkalmazás támogatására.
További információk
Kérdések és válaszok: Rendelet az egészségügyi technológiaértékelésről
Rendelet az egészségügyi technológiaértékelésről
A Bizottság honlapja – Egészségügyi technológiaértékelés
Idézet(ek)
„A tagállamok támogatása, valamint a tényeken alapuló egészségügyi ellátáshoz és az innovatív technológiákhoz való jobb hozzáférés biztosítása kulcsfontosságú a betegek számára. Ezekkel az új szabályokkal megerősítjük az egész EU-ra kiterjedő egészségügyi együttműködést, és megerősítjük az EU egészségügyi ökoszisztémájának versenyképességét. Ez értékes időt, erőfeszítést és erőforrásokat takarít meg a tagállamok és az egészségügyi technológiák fejlesztői számára, és Unió-szerte segíteni fogja a betegeket abban, hogy időben hozzáférjenek a leghatékonyabb és legeredményesebb terápiákhoz és gyógyszerekhez.” – Teresa Ribera, a tiszta, igazságos és versenyképes átmenetért felelős ügyvezető alelnök
„Üdvözlöm az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó új uniós szabályok alkalmazásának megkezdését. Az európai betegeknek gyorsabb hozzáférésre van szükségük az innovatív és életmentő gyógyszerekhez és orvostechnikai eszközökhöz, és egy lépéssel közelebb kerültünk ennek megvalósításához. Most biztosítanunk kell, hogy ezeket a szabályokat az egész EU-ban teljes mértékben átültessék a gyakorlatba – a rendelkezésre álló erőforrások jobb kihasználása, az alacsonyabb költségekkel, kevesebb bürokráciával és gyorsabb adminisztratív eljárásokkal rendelkező gyógyszerek piacra lépésének biztosítása érdekében, hogy bekerüljenek a visszatérítési rendszerekbe. Ez központi szerepet játszik a polgárok javát szolgáló és az EU versenyképességét erősítő erős európai egészségügyi unió megteremtésében.” – Várhelyi Olivér, az egészségügyért és az állatjólétért felelős biztos”
Forrás:
Az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó új uniós szabályok új korszakot nyitnak a betegek innovációhoz való hozzáférése előtt; Európai Bizottság; 2025. január 10.
[Ennek az oldalnak a szövege gépi fordítással készült. Vissza az eredeti nyelvre.
Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a gépi fordítás minőségéért és tartalmáért.
Fontos tudnivalók a gépi fordításról]
