„Egyes vélemények szerint ellehetetlenítheti a rákkutatást az Európai Unió jelenlegi adatvédelmi direktíváját várhatóan még idén felváltó általános adatvédelmi jogszabály.
Az Európai Klinikai Onkológiai Társaság (ESMO, European Society for Medical Oncology) nyíltan hangot adott az iránti aggodalmának, hogy az EU kidolgozás alatt álló általános adatvédelmi jogszabálya jelentős akadályokat gördíthet az unióban folyó rákkutatás elé. A jogszabálytervezetben szereplő „explicit és specifikus beleegyezés” kifejezés értelmében a jövőben a betegek egészségügyi adatai és a kutatási célokra tárolt szövetminták csakis akkor lesznek a klinikai vizsgálatokban felhasználhatók, ha ehhez minden érintett beteg hozzájárul az egyes tanulmányok megkezdése előtt – ez pedig jelentősen hátráltatná a kutatást.
Az ESMO vezetősége szerint a probléma áthidalható lenne, ha az új jogszabály lehetőséget adna arra, hogy a betegek egy kutatási célokra szóló, egyszeri beleegyező nyilatkozatot tegyenek.
„Célunk a titoktartáshoz és az egészséghez való jog közötti helyes egyensúly megtartása azáltal, hogy a betegek egyszeri – és adott esetben visszavonható – döntése értelmében lehetővé válna a betegadatok és a szövetminták kutatási célra történő szabad felhasználása, ami az új gyógymódok kifejlesztéséhez nélkülözhetetlen” – összegzi javaslatuk lényegét Rolf Stahl, az ESMO elnöke.
„Tisztában vagyunk azzal, milyen fontos, hogy az EU biztosítsa a személyes adatok védelmét számos olyan területen, ahol az elektronikus információk felhasználása jelentős kockázatokat hordoz, úgy véljük azonban, hogy az új jogszabály tervezetének kidolgozásakor átsiklottak annak értékelése felett, milyen hatást gyakorolna az új jogi szabályozás a népegészségügyi kutatásokra” – teszi hozzá Paolo Casali, az ESMO Közszolgálati Bizottságának elnöke. Példaként említi az országos rákregisztereket, amelyek értelemszerűen összeférhetetlenek az individuális beleegyező nyilatkozattétel követelményével. Ha ugyanis lehetővé válna, hogy a betegek megtagadják az anonimizált egészségügyi adataik bekerülését a regiszterekbe, azok többé nem lennének reprezentatívak és téves következtetésekre vezetnének – magyarázza a szakértő.
Más szakmai szervezetek is kifogást emeltek új EU-jogszabálytervezet ellen, köztük a brit Cancer Research UK, amely szerint a kutatási célokra történő adatfelhasználást kivételként kellene kezelni a jogszabályban, ahogy azt eredetileg az Európai Bizottság is javasolta, összhangban azokkal a szabályokkal, amelyek évtizedek óta irányítják a tudományos kutatást.
Az Európai Unió egységes adatvédelmi szabályozásának kidolgozása 2012 óta zajlik és mostanáig számos változtatáson átesett. Az Európai Tanács idén év végére tervezi a jogszabály végleges változatának elfogadását, ami majd egy kétéves átmeneti időszak után lép hatályba.”
Forrás:
Rákkutatás kontra adatvédelem?; PharmaOnline; 2014. augusztus 29.
