„Az Európai Bizottság a mai napon megnyitotta a közös európai egészségügyi adatteret (EHDS), mely az erős európai egészségügyi unió egyik legfontosabb építőköve. Az európai egészségügyi adattér létrehozása EU-szerte óriási változást jelent az egészségügyi ellátás biztosításának módját illetően. Lehetővé fogja tenni az emberek számára, hogy egészségügyi adataik felett rendelkezzenek saját országukban vagy más tagállamokban. Előmozdítja a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek valódi egységes piacát. Következetes, megbízható és hatékony keretről gondoskodik a személyes egészségügyi adatok kutatási, innovációs, szakpolitikai döntéshozatali és szabályozási célokból való felhasználása terén, miközben biztosítja az EU magas szintű adatvédelmi normáinak való teljes körű megfelelést.
Margarítisz Szhinász, az Európai Bizottság első alelnöke így nyilatkozott: „Büszke vagyok arra, hogy bejelenthetem az első közös uniós adattér megnyitását egy adott szakterületen. Az európai egészségügyi adattér egyfajta új kezdet az EU digitális egészségpolitikája számára, mely az egészségügyi adatokat mind a polgárok, mind a tudomány szolgálatába állítja. Ma letesszük az egészségügyi adatokhoz való biztonságos és megbízható hozzáférés fundamentumát, teljes összhangban az EU alapját képező alapvető értékekkel.”
Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos hozzátette: „A mai napon létrehozzuk az európai egészségügyi unió egy újabb pillérét. Víziónk kezd valósággá válni. Az európai egészségügyi adattér forradalmasítani fogja az egészségügyi ellátás digitális transzformációját az EU-ban. Középpontjában a polgárok állnak, akik teljes körű ellenőrzést gyakorolhatnak adataik felett annak érdekében, hogy jobb egészségügyi ellátásban részesüljenek Unió-szerte. Ezek az adatok, melyek bizalmas jellegét a biztonságra és a magánélet védelmére vonatkozó szigorú garanciák védik, kincset érő információforrást jelentenek majd azon tudósok, kutatók, feltalálók és szakpolitikusok számára is, akik újabb és újabb életmentő kezelések kidolgozásán munkálkodnak.Az EU ezzel valóban történelmi lépést tesz az uniós digitális egészségügy megteremtése felé.”
Mi fogunk rendelkezni egészségügyi adataink felett saját országunkban és határokon átnyúlóan
- Az európai egészségügyi adattérnek köszönhetően azonnal, térítésmentesen és könnyen férhetünk hozzá elektronikus formában tárolt egészségügyi adatainkhoz. Az adatokat könnyen megoszthatjuk más uniós országok egészségügyi szakembereivel, ami javítani fogja egészségügyi ellátásunk színvonalát. Miután adataink felett mi fogunk teljeskörűen rendelkezni, azokat ki is egészíthetjük, a téves információkat helyesbíthetjük, mások hozzáférését korlátozhatjuk, és tájékozódhatunk arról, hogy adatainkat kik, milyen célra használják fel.
- A tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy a betegadatlapok, az elektronikus vények, az orvosi képalkotási leletek és képalkotási jelentések, a laboratóriumi eredmények és a kórházi zárójelentések közös európai formátumban kerüljenek kiadásra és elfogadásra.
- Az interoperabilitás és a biztonság kötelező követelménnyé válik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártóinak igazolniuk kell az e szabványoknak való megfelelést.
- A polgárok jogainak érvényesítése érdekében minden tagállamnak digitális egészségügyi hatóságokat kell kijelölnie. Ezek a hatóságok csatlakozni fognak ahhoz a tagállamközi digitális infrastruktúrához (MyHealth@EU), amely segíti a betegeket a határokon átnyúló adatmegosztásban.
Az egészségügyi adatok kutatási, innovációs és szakpolitikai célú felhasználásának optimalizálása
- Az európai egészségügyi adattér szilárd jogi keretet hoz létre az egészségügyi adatok kutatási, innovációs, népegészségügyi, szakpolitikai és szabályozási célú felhasználására. A kutatók, az innovátorok, a közintézmények és az ipar – szigorú feltételek mellett – nagy mennyiségű és kiváló minőségű egészségügyi adathoz férhetnek hozzá, mely információk döntő fontossággal bírnak az életmentő kezelések, az oltóanyagok vagy orvostechnikai eszközök kifejlesztése, valamint a jobb egészségügyi ellátás és a reziliensebb egészségügyi rendszerek létrejötte szempontjából.
- Az adatokhoz való hozzájutás érdekében a kutatóknak, vállalatoknak vagy intézményeknek engedélyt kell kérniük az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést biztosító illetékes szervtől (minden tagállamban létre kell hozni egy ilyet). Hozzáférés csak akkor adható, ha a kért adatokat meghatározott célokra, zárt és biztonságos környezetben, az egyének kilétének felfedése nélkül használják fel. Szigorúan tilos az adatokat olyan döntésekhez felhasználni, amelyek hátrányt jelentenek a polgárok számára (például káros termékek, szolgáltatások nyújtása vagy a biztosítási díj emelése céljából).
- Az egészségügyi adatokhoz hozzáférést biztosító szervek össze fognak kapcsolódni a másodlagos felhasználásra szolgáló új és decentralizált uniós infrastruktúrával (HealthData@EU), mely a határokon átnyúló projektek támogatására szolgál.
Háttér-információk
A Covid19-világjárvány egyértelműen rámutatott a digitális szolgáltatások jelentőségére az egészségügy területén. A járvány idején a digitális eszközök elterjedése nagy mértékben felgyorsult. Mindazonáltal a tagállamok közötti szabályok, struktúrák és folyamatok összetettsége megnehezíti a személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és azok megosztását, különösen határokon átnyúlóan. Emellett az egészségügyi rendszerek fokozott mértékben váltak kibertámadások célpontjaivá.
A közös európai egészségügyi adattér az általános adatvédelmi rendeletre (GDPR), az adatkormányzásról szóló rendeletjavaslatra, az adatmegosztási jogszabály-tervezetre és a kiberbiztonsági irányelvre alapoz. Az említett kezdeményezéseket kiegészíti, és testreszabottabb szabályokat biztosít az egészségügyi ágazat számára. A közös európai egészségügyi adattérről szóló nyilvános konzultáció, mely 2021. május 3. és július 26. között zajlott, összegyűjtötte azon szerteágazó véleményeket, amelyek hozzájárultak e jogi keret kialakításához.
Az európai egészségügyi adattér ki fogja használni azokat a lehetőségeket, amelyeket a közhasznú digitális javak – például a mesterséges intelligencia, a nagy teljesítményű számítástechnika, a felhő és az intelligens köztesszoftverek – már meglévő és jövőbeli alkalmazása kínál az EU-ban. Emellett a mesterséges intelligenciára, az elektronikus személyazonosítási rendszerre és a kiberbiztonságra vonatkozó jogi keretek is támogatni fogják az európai egészségügyi adattér működését.
A következő lépések
Az Európai Bizottság által előterjesztett javaslatot hamarosan a Tanács és az Európai Parlament fogja megvitatni.
További információk
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletre irányuló javaslat
Forrás:
Európai egészségügyi unió: Európai egészségügyi adattér az emberek és a tudomány szolgálatában; Európai Bizottság; 2022. május 3.
