„A Bizottság üdvözli, hogy az Európai Parlament a mai napon elfogadta az európai egészségügyi adatteret (EHDS), valamint az emberi eredetű anyagok (SoHO) biztonságának és minőségének javítását célzó új szabályokat. Ez az erős európai egészségügyi unió két sarokköve, amely védi a polgárok egészségét és javítja az egészségügyi rendszerek rezilienciáját.
Az európai egészségügyi adattér (EHDS)
A Bizottság által 2022 májusában előterjesztett, úttörő kezdeményezésnek két fő célja van:
- a polgárokat helyezzék egészségügyi ellátásuk középpontjába, teljes körű ellenőrzést biztosítva számukra adataik felett, azzal a céllal, hogy Unió- szerte jobb egészségügyi ellátást érjenek el;
- az egészségügyi adatok kutatási és közegészségügyi célú felhasználásának lehetővé tétele szigorú feltételek mellett.
Az új szabályoknak köszönhetően a polgárok tartózkodási helyüktől függetlenül azonnal és egyszerűen hozzáférhetnek majd digitális egészségügyi adataikhoz az EU-ban. Ha például egy beteg külföldön kér egészségügyi ellátást, az egészségügyi szakemberek szükség esetén hozzáférhetnek a beteg származási tagállamából származó kulcsfontosságú információkhoz. Ez javítani fogja a tényeken alapuló döntéshozatalt, csökkenteni fogja a tesztek és vizsgálatok megismétlését, és javítani fogja a betegellátást.
Az európai egészségügyi adattér szilárd jogi keretet hoz létre az egészségügyi adatok kutatási, innovációs és közegészségügyi célú további felhasználására vonatkozóan, teljes mértékben megfelelve a szigorú uniós adatbiztonsági és hozzáférési kritériumoknak, az alapvető jogoknak és a kiberbiztonsági szabályoknak. Az adatok hozzá fognak járulni az életmentő kezelések és a személyre szabott gyógyszerek kifejlesztéséhez, valamint az európai válsághelyzetekre való felkészültség javításához.
Emberi eredetű anyagok
A Bizottság által 2022 júliusában javasolt új rendelet holisztikus megközelítést biztosít az emberi eredetű anyagok szabályozásához. Az új szabályok közé tartozik különösen az emberi eredetű anyagok recipienseinek és donorjainak, valamint az orvosilag asszisztált reprodukcióból született gyermekek védelmének javítása. Az új keret a következőket irányozza elő:
- Egyértelmű szabályok a szilárd szervek kivételével valamennyi emberi eredetű anyagra, például a bélsári mikrobiótákra és az emberi anyatejre;
- Minden olyan szervezet nyilvántartásba vétele, amely olyan tevékenységeket folytat, amelyek hatással lehetnek az emberi eredetű anyagok biztonságára és minőségére;
- A technikai iránymutatások naprakészen tartása érdekében a meglévő technikai testületekre, nevezetesen az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központra (ECDC) és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságra (Európa Tanács) építve megerősített szakértelem;
- Több innováció, az emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények értékelésére és engedélyezésére vonatkozó közös eljárással, amely arányos az ezekkel járó kockázatokkal;
- A nemzeti felügyelet megerősítése, valamint a nemzeti hatóságoknak nyújtott uniós támogatás (például képzés és informatika);
- Az ellátás folytonosságát támogató új intézkedések, amelyek segítik a tagállamokat abban, hogy fellépjenek, ha a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátást veszély fenyegeti;
- A tagállamokkal együtt és azok számára létrejön az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó koordinációs testület. Támogatni fogja az új rendelet végrehajtását, és biztosítja a jogi egyértelműséget;
- Végezetül létrejön az emberi eredetű anyagok digitális uniós platformja, amely összegyűjti az összes szükséges információt, egyszerűsíti a jelentéstételt és növeli a polgárok láthatóságát.
Következő lépések
A Tanács most hivatalosan elfogadja az európai egészségügyi adattérről szóló új rendeletet, amelyet várhatóan ősszel tesznek közzé a Hivatalos Lapban. Ezt követően a használati esetnek és az adattípusnak megfelelően különböző szakaszokban lesz alkalmazandó.
A Tanács hivatalosan is el fogja fogadni az emberi eredetű anyagok biztonságának és minőségének javítását célzó új, felülvizsgált jogszabályt, amely 2027-től lesz alkalmazandó.
Bővebb információ
Európai egészségügyi adattér – Kérdések és válaszok
Tájékoztató az európai egészségügyi adattérről
Az európai egészségügyi adattér weboldala
Emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos kérdések és válaszok
Tájékoztató az emberi eredetű anyagokról
Idézet(ek)
„Ma példa az erős európai egészségügyi unió átalakító jellegére. Mind az európai egészségügyi adattér, mind az emberi eredetű anyagokra vonatkozó aktualizált szabályok központi szerepet játszanak egészségügyi rendszereink megerősítésében és a polgárok egészségének javításában. Az európai egészségügyi adattér révén az európaiak teljes mértékben hozzá fognak férni saját egészségügyi adataikhoz, amelyeket az adatvédelem és az adatvédelem szilárd kerete támogat, miközben támogatják az innovációt és a következő úttörő kezelések kifejlesztését. Az emberi eredetű anyagokra vonatkozóan ma elfogadott új, aktualizált szabályok a világ egyik legerősebbek közé tartoznak. Mivel több millió uniós polgár szorul vérátömlesztésre, a leukémia kezelésére szolgáló csontvelő-transzplantációra vagy IVF ciklusokra ahhoz, hogy szülővé váljanak, ezen anyagok biztonságossága és minősége rendkívül fontos a betegek számára. Ez az európai egészségügyi unió, amely a polgárok javát szolgálja.” – Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos
Forrás:
A Bizottság üdvözli, hogy az Európai Parlament elfogadta az európai egészségügyi adatteret és az emberi eredetű anyagokról szóló rendeletet; Európai Bizottság; 2024. április 24.
EU Health Data Space: more efficient treatments and life-saving research; European Parliament; 2024. április 24.
[Ennek az oldalnak a szövege gépi fordítással készült. Vissza az eredeti nyelvre. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a gépi fordítás minőségéért és tartalmáért.]
