„Mik azok az élettudományok?
Az élettudományok olyan gazdasági tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek az élő rendszerek ismeretén alapulnak, beleértve a biotechnológiát, a mezőgazdaságot, az élelmiszer-technológiákat, az egészségügyet, a gyógyszereket, az orvostechnikai eszközöket, a bioalapú termékeket és a biogyártást.
Miért fontos ez a stratégia Európa jóléte és versenyképessége szempontjából?
Az élettudományok jelentős mértékben hozzájárulnak az EU gazdaságához. 29 millió embert foglalkoztatnak, és 1,5 billió euró hozzáadott értéket termelnek, ami az EU bruttó hazai termékének (GDP) 9,4%-át teszi ki. Az ágazat jelentős beruházásokat is eszközöl a kutatásba és fejlesztésbe (K+F+I), 2022-ben 46,6 milliárd EUR-t költött el, ami az EU-ban a vállalkozások K+F+I-kiadásainak 19,4 %-át teszi ki.
Csak a biotechnológiai ágazat bruttó hozzáadott értéke 2022-ben 38,1 milliárd EUR volt, 5,3 %-os növekedési rátával, ami meghaladja az uniós gazdaság egészét. Az egy foglalkoztatottra jutó bruttó hozzáadott érték 160 000 EUR volt, ami majdnem háromszorosa az uniós átlagnak, és meghaladta az olyan ágazatokat, mint a pénzügy és a gépjárműipar.
Ezekre az erősségekre építve a stratégia célja az élettudományokban rejlő lehetőségek teljes körű kiaknázása Európa versenyképessége és polgárainak jóléte érdekében.
A stratégia számos bizonyítékra épül, többek között a Bizottság Közös Kutatóközpontja által készített két tanulmányra: Az élettudományok ágazatai az EU-ban: a gazdasági növekedés és az innováció mozgatórugói és a szabadalmak trendjei az élettudományokban: a gyógyszerekre és az orvosi technológiákra, valamint az élettudományi ágazatok társadalmi-gazdasági mutatóira vonatkozó országspecifikus információkra való összpontosítás.
Mi új a 2024. évi biotechnológiai és biogyártási stratégiához képest?
A stratégia a 2024. évi biotechnológiai és biogyártási stratégiában javasolt intézkedésekre épül, de szélesebb hatókörrel rendelkezik, amely olyan területekre terjed ki, mint az élelmiszerek, az egészségügy, a gyógyszerek és a környezetvédelem.
Magában foglalja a magas szintű jelentésekből (Heitor, Letta, Draghi) származó betekintést, és nagyobb hangsúlyt fektet a versenyképességre és a fenntarthatóságra.
Új intézkedéscsomagot vezet be, többek között olyan kiemelt kezdeményezéseket, mint a klinikai kutatási beruházási terv, az „Egy az egészség” mikrobiom kezdeményezés és az élettudományokkal foglalkozó koordinációs csoport, amelyek kiegészítik a 2024. évi stratégia intézkedéseit.
Az európai élettudományi stratégia nem önálló kezdeményezés, hanem átfogó keret, amelynek keretében más kezdeményezések, többek között a készülő biotechnológiai jogszabály és az új biogazdasági stratégia kidolgozására kerül sor.
Mi a kapcsolat e stratégia és a hamarosan elkészülő biogazdasági stratégia között?
Az idén később elfogadandó biogazdasági stratégia ösztönözni fogja az élettudományi innovációk bevezetését és elterjedését az értékláncokban.
Elő fogja mozdítani a biogazdasági termékek iránti keresletet, amelyek kevesebb – például biomasszából származó – erőforrásból több hozzáadott értéket teremtenek, és támogatni fogják növekedésüket és piaci elterjedésüket. A stratégia célja továbbá az erőforrás-hatékonyság maximalizálása, a biztonságos és fenntartható biomassza-ellátás biztosítása, valamint az, hogy az EU globális vezető szerepet töltsön be a fenntartható biogazdasági megoldások terén.
E célkitűzések eléréséhez kulcsfontosságú lesz egy erős és dinamikus élettudományi innovációs ökoszisztéma.
Mi a kapcsolat e stratégia és a készülő biotechnológiai jogszabály között?
Ez a stratégia egy sor intézkedést jelent be az elkövetkező évekre egy dinamikus és versenyképes élettudományi ökoszisztéma előmozdítása érdekében. Ehhez az élettudományok teljes értékláncára kiterjedő fellépésre van szükség – a R&I-től a biztonságos és fenntartható termékek és szolgáltatások piaci bevezetéséig és felhasználói elterjedéséig. Az egyik ilyen intézkedés a biotechnológiai törvény. A biotechnológiai jogszabálytól eltérően azonban ez a stratégia nem javasolja az uniós jogszabályok módosítását.
A Bizottság javaslatot fog tenni az európai biotechnológiai jogszabályra annak érdekében, hogy az uniós szabályozási környezet jobban előmozdítsa az innovációt, fokozza a klinikai vizsgálatokat, vonzza az innovátorokat és a befektetőket, valamint megkönnyítse és felgyorsítsa a spin-off vállalkozások, az induló innovatív vállalkozások és a növekvő innovatív vállalkozások számára a biotechnológiák laboratóriumból gyárba és piacra történő bevezetését. A törvény emellett a szabályozási szempontokat kiegészítő intézkedéseket is tartalmazni fog.
Mi a kapcsolat a gyógyszercsomaggal?
Mind ez a stratégia, mind a gyógyszercsomag előmozdítja az innovációt és fokozza a versenyképességet. A gyógyszercsomag valójában a stratégiában említett, folyamatban lévő kulcsfontosságú kezdeményezések egyike, és továbbra is kiemelt prioritást élvez az Európai Bizottság számára az élettudományok területén. A gyógyszercsomag változtatásokat javasol a szabályozási keretben (a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogban), míg ez a stratégia nem javasolja a meglévő rendeletek módosítását.
A gyógyszercsomag jelentősen hozzá fog járulni ahhoz, hogy az EU innovációbarátabb és az élettudományok számára kedvezőbb hellyé váljon. A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok például lerövidítik a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek megszerzéséhez szükséges időt az EU-ban. Olyan szabályozói tesztkörnyezeteket is javasol, amelyek valós körülmények között tesztelik az innovatív termékeket és technológiákat, és előmozdítják az úttörő innovációkat a betegek számára anélkül, hogy befolyásolnák a biztonságot.
Olyan intézkedéseket is tartalmaz, amelyek Unió-szerte javítják a betegek időben történő hozzáférését az innovatív gyógyszerekhez, valamint a generikus és biohasonló gyógyszerek időben történő piacra lépését, ami növeli a megfizethető terápiákhoz való hozzáférést. Segíteni fogja az uniós egészségügyi rendszereket abban, hogy biztonságosabb ellátási láncokkal reziliensebbé váljanak, és ösztönözni fogja az innovációt a kielégítetlen egészségügyi szükségletek területén, például az antimikrobiális szerek és a ritka betegségek terén. Ösztönözni fogja a R&I-t, egyértelműbb szabályokat vezet be, és csökkenti a fejlesztőkre nehezedő adminisztratív terheket, például a kérelmek elektronikus benyújtásával.
Mi a célja az Ön által javasolt interaktív eszköznek? Mi a különbség a Biotech és a Biomanufacturing Hub között?
A Bizottság különböző területeken és alkalmazásokban rendelkezésre álló különböző platformokat és eszközöket dolgozott ki és hajtott végre. Erre példa a biotechnológiai és biogyártási központ, amely eszközöket és erőforrásokat biztosít a biotechnológiai innovátorok számára biotechnológiai megoldásaik piacra viteléhez.
Amire a stratégia most javaslatot tesz, az szélesebb körű: egyetlen olyan eszközről van szó, amely az adott élettudományi felfedezés igényeihez igazodna. A kutatók és az innovátorok tanácsot kaphatnak az alábbiakkal kapcsolatban:
- A termékeikre alkalmazandó, több területet érintő szabályozási keret.
- Információk azokról a potenciális adattárakról/infrastruktúra-szolgáltatásokról, amelyekre szükségük lehet. Ez lehetővé tenné számukra, hogy innovációjuk kialakításába beépítsék a szabályozási megfelelést.
Mi a különbség az európai egészségügyi adattér (EHDS) és a Life Science R&I Data Assembly között?
Az európai egészségügyi adattér az első olyan közös uniós adattér, amelyet egy adott ágazatnak (egészségügy) szentelnek. Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet lehetővé teszi az elektronikus egészségügyi adatok biztonságos és megbízható újrafelhasználását, és előmozdítja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek egységes piacát.
A javasolt Élettudományi Adatközgyűlés nem a Bizottság jogalkotási kezdeményezése. Mint ilyen, nem hoz létre új szabályokat, és nem állapít meg kötelezettségeket a tagállamok számára. Célja, hogy „egy asztalhoz ültesse” az adatokért, az új technológiákért, az egészségügyért, az élettudományokért és a kutatási és innovációs tevékenységekért felelős különböző tagállami és uniós szintű hatóságokat; Ezzel elő kívánjuk segíteni az adatok jobb felhasználását az élettudományi kutatás és innováció számára.
Miért fontos a klinikai kutatásba való beruházás, és hogyan segít a javasolt beruházási terv?
A klinikai vizsgálatok a versenyképes egészségügyi ágazat kritikus elemei.
A klinikai kutatás valódi egységes piacának létrehozásához három kulcsfontosságú elemre van szükség:
- Támogató és innovációbarát szabályozási keret.
- Több országra kiterjedő klinikai kutatási hálózatok létrehozásának és fenntartásának finanszírozása.
- A több országra kiterjedő klinikai vizsgálatok finanszírozása.
Bár már folyamatban vannak a szabályozási kihívások kezelésére irányuló erőfeszítések, sürgős fellépésre van szükség a kutatási és innovációs oldalon is a klinikai kutatási hálózatok létrehozásának és hosszú távú fenntarthatóságának támogatása érdekében. Ez magában foglalja a klinikai vizsgálatok finanszírozását, különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) által vezetett és a közegészségügyi prioritásokra összpontosító vizsgálatok esetében. Az egyik példa a terápiák közötti összehasonlító hatékonysági vizsgálatok, amelyek gyakran korlátozott iparági érdeklődést keltenek annak ellenére, hogy jelentősen csökkenthetik az egészségügyi költségeket.
A javasolt klinikai kutatási beruházási terv ezt azáltal fogja támogatni, hogy mind európai, mind nemzeti szinten finanszírozást biztosít a több országra kiterjedő klinikai vizsgálatokhoz, és megerősíti az európai kutatási infrastruktúrákat ezen a területen.
Miért javasol stratégiai megközelítést az élelmiszerrendszerek kutatására és innovációjára vonatkozóan?
Az élelmiszerrendszerek az Európai Bizottság fenntarthatósággal, versenyképességgel és biztonsággal kapcsolatos prioritásainak középpontjában állnak. Az élelmiszerrendszerek szilárd kutatási és innovációs kerete ezért döntő fontosságú e prioritások biztosításához.
Az élelmiszerrendszerek az élelmiszerek előállításában, feldolgozásában, forgalmazásában, fogyasztásában és ártalmatlanításában részt vevő elemek és szereplők közötti kapcsolatokra utalnak. Az élelmiszerrendszer-megoldások kulcsfontosságúak az olyan társadalmi kihívások kezeléséhez, mint az éghajlatváltozás, a biológiai sokféleség csökkenése és az étrenddel kapcsolatos betegségek.
Az élelmiszer-innovációk világszerte zajlanak, és számos előnnyel járnak, beleértve a polgárok számára a biztonságos és megfizethető élelmiszerek szélesebb választékának biztosítását, a személyre szabottabb táplálkozást és a fenntarthatóbb termelést (pl. alacsonyabb üvegházhatásúgáz-kibocsátás, kevesebb víz- és földhasználat, kevesebb hulladék).
Csak az erjesztési folyamatok tekintetében a McKinsey által 2025 márciusában közzétett közelmúltbeli ágazati jelentés becslése szerint 2050-re a globális piac 85–125 milliárd euróra (100–150 milliárd dollárra) tehető. Az élelmiszer-pazarlást csökkentő és hasznosító technológiák hozzájárulhatnak az élelmiszer-pazarlás globális gazdasági költségeinek csökkentéséhez, amelyek évente több mint 2,2 billió eurót (2,6 billió dollárt) tesznek ki, és nemcsak a gazdasági hatékonyság hiányát, hanem a jelentős környezeti és társadalmi költségeket is kezelik. Az ilyen technológiák az élelmiszer-bevonatoktól és az élelmiszerek eltarthatóságát növelő mikrobiom-megoldásoktól az élelmiszer-hulladékot biogázzá hasznosító anaerob lebontási technológiákig terjednek.
Miért van szükség a mikrobiom-kutatásba és -innovációba való beruházásra?
A mikrobiomok számos új megoldást kínálnak a különböző kihívásokra, a környezetvédelemtől az orvosig. Az új és egészségesebb élelmiszerek és az innovatív biológiai védekezési megoldások kifejlesztésétől a leromlott élőhelyek helyreállításáig számos mikrobiális megoldást vizsgáltak és alkalmaztak már, de még csak most kezdjük megragadni azokat a lehetőségeket, amelyeket ezek szisztematikus megközelítéssel történő tanulmányozása feltárhat.
Ez az újszerű megközelítés, amely rendkívül összetett és igényes, magas szintű koordinációt és erős kormányzati támogatást igényel. Az EU jó helyzetben van ahhoz, hogy vezető szerepet töltsön be ezen a területen. A stratégia számos kezdeményezést és lehetőséget terjeszt elő ezen a területen, amelyeket a Horizont Európa következő, 2026–2027-es munkaprogramja keretében közel 100 millió EUR támogat.
Hogyan fogja a stratégia mozgósítani a beruházásokat?
A Bizottság már tett lépéseket az élettudományi technológiák és innovációk finanszírozáshoz való hozzáférésének javítása érdekében. Ezek közé tartozik az Európai Körforgásos Biogazdasági Alap, a HERA Invest program, valamint az élettudományokkal foglalkozó induló és növekvő innovatív vállalkozások célzott támogatása az InvestEU és az Európai Innovációs Tanács (EIC) révén.
Emellett a közelmúltban elfogadott, az induló és a növekvő innovatív vállalkozásokra vonatkozó uniós stratégia olyan intézkedéseket javasol, amelyek megkönnyítik az innovatív vállalkozások – köztük az élettudományokkal foglalkozók – növekedését Európában, valamint javítják a finanszírozáshoz és a piachoz való hozzáférésüket.
A stratégia erre épít azáltal, hogy összehangoltabb beruházási megközelítést javasol az élettudományok értékláncában, amelyet évente több mint 10 milliárd euró támogat uniós programokból.
Emellett stratégiai kapcsolatteremtő felületet hoz létre az induló innovatív vállalkozások, az ipar és a befektetők összekapcsolására, kihasználva az EIC portfólióit, az EIC megbízható befektetők hálózatát és más kulcsfontosságú érdekelt feleket, hogy ott irányítsák a beruházásokat, ahol azokra a legnagyobb szükség van.
Miért van szükség élettudományi koordinációs csoport létrehozására, és mi lenne ennek a szerepe?
Számos európai ország, köztük Dánia és Svédország nemzeti koordinációs hivatalokat hozott létre a szakpolitikai koherencia és hatás javítása érdekében. Az érdekelt felek hasonló uniós szintű mechanizmust szorgalmaztak.
E hivatalok sikere alapján a javasolt Élettudományi Koordinációs Csoport a Bizottságon belül mátrixstruktúrában fog működni, biztosítva a stratégia végrehajtásának jobb koordinációját és nyomon követését.
Elősegíti továbbá a jövőbeli kezdeményezések alakítását annak biztosítása érdekében, hogy azok tükrözzék az élettudományok innovációs prioritásait.
A csoport kapcsolattartó pontként is szolgálhat a külső érdekelt felek számára, és segíthet magas szintű eszmecseréket szervezni a Bizottsággal az élettudományok kulcsfontosságú témáiról.
Milyen szerepet fog játszani a nemzetközi együttműködés abban, hogy Európa globálissá váljon az élettudományok terén?
A tudományos fejlődés, az új egészségügyi technológiák kifejlesztése, a biológiai sokféleség megőrzése és számos globális kihíváshoz való hozzájárulás mind a nemzetközi együttműködéstől függ.
Az EU elkötelezett a kutatás és az innováció terén folytatott nyílt és kölcsönös nemzetközi együttműködés mellett. A stratégia intézkedéseket tartalmaz a globális együttműködés előmozdítására, például kiemelt fellépést a finanszírozók összehangolására, valamint az éghajlatváltozás hatásaival szembeni reziliencia és az egészségügyi kihívások megoldásának felgyorsítására. Ezt a Horizont Európa program 170 millió euróval támogatja.
Emellett a Bizottság intézkedéseket fog hozni az élettudományi kutatók szakmai előmenetelének támogatása és a globális tehetségek vonzása érdekében, többek között a „Válassz Európát” kezdeményezésen keresztül.
További információért
Forrás:
Kérdések és válaszok az élettudományi stratégiáról; Európai Bizottság; 2025. július 2. (uniós gépi fordítás)
Questions and answers on the Life Sciences Strategy; European Commission; Jul 2, 2025 (hivatalos, eredeti változat)
