„1. Miről szól az európai egészségügyi adattérre vonatkozó javaslat?
Orvosok, ápolók, gyógyszerészek, kutatók és az egészségügyi szabályozás területén dolgozók minden másodpercben nagy számban állítanak elő és használnak fel olyan alapvető egészségügyi adatokat szerte az EU-ban, amelyek életmentő munkájuk szempontjából nélkülözhetetlenek. Ezek az adatok jelentik tulajdonképpen az egészségügyi rendszerek ereiben keringő vért. A Covid19-világjárvány rádöbbentett bennünket, hogy mennyire fontos szerepet játszanak a naprakész egészségügyi adatok a jól tájékozott népegészségügyi intézkedések meghozatalában és a válsághelyzetekre való reagálásban. A pandémia jelentősen felgyorsította a digitális eszközök térhódítását is. Sajnos még mindig vannak olyan összetett akadályok, amelyek megnehezítik a digitális egészségügyi rendszerben és az egészségügyi adatokban rejlő lehetőségek teljes körű kiaknázását.
Az európai egészségügyi adattér segít felszámolni ezeket az akadályokat. Az adattér egy olyan egészségügyi adatmegosztási keret, amely egyértelmű szabályokat, közös szabványokat és gyakorlatokat, infrastruktúrákat és irányítási keretet határoz meg az elektronikus egészségügyi adatok betegek általi felhasználása, valamint a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a betegbiztonság, a statisztika, illetve a szabályozás céljából történő felhasználása tekintetében.
2. Kinek származik előnye az európai egészségügyi adattérből?
Az európai egészségügyi adattér Unió-szerte lehetővé teszi az egyének számára, hogy teljeskörűen gyakorolhassák egészségügyi adataikhoz kapcsolódó jogaikat. Az emberek a jövőben könnyen férhetnek majd hozzá adataikhoz és oszthatják meg azokat, miközben az adatvédelemre vonatkozó átfogó uniós megközelítéssel teljes összhangban nagyobb fokú ellenőrzést is tudnak gyakorolni azok felett.
Az egészségügyi szakemberek munkája szintén könnyebbé és hatékonyabbá válik. A jobb interoperabilitás révén az egészségügyi szakemberek határokon átnyúlóan is hozzáférhetnek a betegek kórtörténetéhez, ami növeli a kezeléssel és a diagnózissal kapcsolatos döntések tudományos alapját akkor is, ha a betegek adatai egy másik uniós ország rendszerében szerepelnek.
Az egészségügyi szolgáltatók közötti, országokon belüli és határokon átnyúló adatcsere támogatása érdekében megerősített interoperabilitás révén elkerülhető, hogy az egészségügyi szolgáltatók megismételjék a már elvégzett vizsgálatokat, ami nem csak a betegek számára előnyös, de csökkenti az egészségügyi kiadásokat is.
A kutatók számára is előnyös, ha megbízható és biztonságos keretek között, közvetlenebb módon férhetnek hozzá az adatokhoz, amelyek nagyobb mennyiségben és kiváló minőségben válnak elérhetővé számukra. Hatékonyabban és olcsóbban férhetnek hozzá az adatokhoz egy olyan adathozzáférési szerven keresztül, amely biztosítja a betegek magánéletének védelmét.
A szabályozók és politikai döntéshozók is könnyebben férhetnek majd hozzá az egészségügyi adatokhoz a szakpolitikai döntéshozatal és a jobban működő egészségügyi rendszerek érdekében. Ezáltal javul az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, csökkennek a költségek, nő a hatékonyság, az egészségügyi rendszerek ellenállóbbá válnak, új lehetőségek nyílnak a kutatás és az innováció terén, a politikai döntéshozatal pedig nagyobb mértékben tud a tényekre támaszkodni.
Az ágazat számára előnyös lesz, hogy létrejön az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek egész Unióra kiterjedő piaca, amely azonos szabványokkal és előírásokkal rendelkezik. Az egészségügyi adatok jobb elérhetőségének köszönhetően javul az emberek egészsége, valamint könnyebben lehet majd olyan innovatív gyógyszereket és eszközöket előállítani, melyek hatékonyabb és személyre szabottabb ellátást biztosítanak. Az ágazat képes lesz a mesterséges intelligenciára épülő új eszközöket is kifejleszteni.
3. Milyen irányítási rendszer kerül bevezetésre?
Az európai egészségügyi adattér megerősíti a nemzeti és az uniós szintű irányítást. Az e-egészségügyi hálózaton belül az adatok egészségügyi ellátásban való elsődleges (azaz betegek általi) felhasználása terén jelenleg folyó együttműködésre épül, amely a Covid19-világjárvány idején bizonyította igazán értékét.
Az adattér kiterjeszti ennek az elsődleges felhasználásnak a körét, és mostantól az egészségügyi adatok másodlagos (az összesített egészségügyi adatok pl. egészségügyi szakemberek, politikai döntéshozók, innovátorok és az ágazat általi további) felhasználását is szabályozza.
Az adattérnek az egészségügyi adatok további felhasználására vonatkozó szabályai az adatkormányzási rendelettel bevezetett keretre épülnek. Kialakításra kerül az új Európai digitális és egészségügyi adatvédelmi testület, amelynek tagjai a digitális egészségügyi hatóságok képviselői, a tagállamok egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes új nemzeti szervei, a Bizottság és a megfigyelők. A testület feladata hozzájárulni a szabályok következetes alkalmazásához az egész EU-ban, többek között azáltal, hogy más uniós szervekkel és érdekelt felekkel – például betegszervezetekkel – együttműködve tanácsot ad az Európai Bizottságnak.
A tagállamok uniós szinten is együttműködnek majd két határokon átnyúló, az adatmegosztást lehetővé tévő (az egészségügyi adatok elsődleges, illetve másodlagos felhasználására szolgáló) digitális infrastruktúra megteremtése érdekében.
4. Milyen előnyökkel és költségekkel jár az európai egészségügyi adattér, és mi lesz a finanszírozás módja?
Összességében az európai egészségügyi adattér tíz év alatt várhatóan mintegy 11 milliárd eurós megtakarítást eredményez az EU számára: 5,5 milliárd euróval kevesebb lesz a kiadás az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés és az ilyen adatok cseréje révén, és további 5,4 milliárd euró takarítható meg az egészségügyi adatoknak a kutatás, az innováció és a szakpolitikai döntéshozatal terén való jobb felhasználásával.
Az európai egészségügyi adattér megvalósításához további nemzeti szintű digitalizációra van szükség. Ezzel együtt az egész EU-ra kiterjedő interoperábilis infrastruktúrákat is létre kell hozni, hogy lehetővé váljon az egészségügyi adatok határokon átnyúló felhasználása. Ezért a tagállamok és a Bizottság is támogatni fogja az európai egészségügyi adatteret különböző uniós alapokon és eszközökön keresztül. A tagállamok például a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz keretében 12 milliárd eurót irányoztak elő a digitális egészségügyet célzó beruházásokra. Az Európai Regionális Fejlesztési Alap és az InvestEU program további beruházási lehetőségeket kínál.
Ezenkívül a Bizottság több mint 810 millió eurót biztosít az európai egészségügyi adattér támogatására. „Az EU az egészségügyért” program keretében 280 millió euró áll majd rendelkezésre, a fennmaradó összeget pedig a Digitális Európa program, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz és a Horizont Európa program finanszírozza.
5. Milyen hatások várhatók az európai egészségügyi unió egyéb kezdeményezéseire, pl. a rákellenes tervre, a gyógyszerstratégiára, illetve a HERA-ra nézve?
Az európai egészségügyi adattér az erős egészségügyi unió központi eleme.
Segít fellendíteni az európai rákellenes terv keretében végzett munkát. Az ismeretek, a tapasztalatok és az adatok összegyűjtése és megosztása segít olyan gyakorlati megoldások kifejlesztésében, amelyek a rákbetegek javát szolgálják. Az európai egészségügyi adattér a ráknyilvántartással kapcsolatos innovatív megközelítések kialakítása előtt is megnyitja az utat, lehetővé téve a rák különböző típusaira vonatkozó információk időben történő és hatékonyabb gyűjtését. Ez valós idejű helyzetképet adhat majd a rákos megbetegedésekről az EU-ban.
Az adattér emellett lehetővé teszi, hogy az egészségügyi adatok jelentősen hozzájáruljanak az innovációhoz, a kutatáshoz, valamint új gyógyszerek, kezelések és orvosi készítmények kifejlesztéséhez. Ennek eredményeként határozottan támogatni fogja az európai gyógyszerstratégiát és az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságának (HERA) küldetését.
6. Számomra mit jelent mindez?
Az európai egészségügyi adattérnek és az általános adatvédelmi rendelet által biztosított jogoknak köszönhetően Ön nagyobb ellenőrzést gyakorolhat személyes egészségügyi adatai felett. Mindenekelőtt:
- egészségügyi adataihoz azonnal, ingyenesen hozzáférhet elektronikus formában;
- adatait meg tudja osztani egészségügyi szakemberekkel akár az EU-n belül, akár határokon átnyúlóan;
- kiegészítheti az adattérben szereplő információkat, javíthatja az esetleges hibákat, korlátozhatja a hozzáférést és információt kérhet arról, hogy mely szakemberek fértek hozzá az Ön adataihoz;
- az egészségügyi adatok bizonyos kategóriái, például a betegadatlapok, az elektronikus vények, az orvosi képalkotási leletek és jelentések, a laboratóriumi eredmények és a kórházi zárójelentések esetében lehetőség lesz az adatoknak az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában történő kiadására és fogadására.
Ezen túlmenően garantált lesz az Ön biztonsága és magánéletének védelme:
- a kutatók, az ágazati szereplők, illetve a közintézmények csak konkrét, az egyének és a társadalom javát szolgáló célokból férhetnek hozzá egészségügyi adataihoz;
- ugyanakkor kizárólag olyan adatokhoz férhetnek hozzá, amelyek nem fedik fel az Ön személyazonosságát;
- az adatok csak zárt, biztonságos környezetben érhetők el és dolgozhatók fel, a letöltés pedig kizárólag anonimizált adatok tekintetében lesz engedélyezett.
7. Tudna konkrét példákkal szolgálni arra, hogyan fog működni az európai egészségügyi adattér?
1. példa: Egy Portugáliában élő nő Franciaországba utazik nyaralni. Ott tartózkodása alatt sajnálatos módon megbetegszik, ezért egy helyi háziorvoshoz kell fordulnia. Az európai egészségügyi adattérnek és a MyHealth@EU elnevezésű eszköznek köszönhetően a Franciaországban praktizáló orvos saját számítógépén megtekintheti francia nyelven a beteg kórtörténetét. Az orvos a beteg kórtörténetének ismeretében fel tudja írni a szükséges gyógyszereket, elkerülve például azokat a készítményeket, amelyekre a beteg allergiás.
2. példa: Egy egészségügyi technológiai vállalkozás mesterséges intelligencián alapuló, az orvosi döntéshozatalt támogató olyan új eszköz kifejlesztésén dolgozik, amely segíti az orvosokat abban, hogy a beteg laboratóriumi képalkotási leleteinek áttekintését követően hozzanak diagnosztikai és kezelési döntéseket. A mesterséges intelligencia összehasonlítja az adott beteg leleteit sok más korábbi beteg leleteivel. A vállalkozás az európai egészségügyi adattér révén nagy számú orvosi képalkotási lelethez fér hatékonyan és biztonságosan hozzá, amelyek alapján be tudja tanítani a mesterséges intelligencia algoritmusát, továbbá optimalizálni tudja annak pontosságát és hatékonyságát, mielőtt piaci jóváhagyást kérne.
3. példa: Sürgősségi betegellátás során felvétel készült egy férfi tüdejéről abban a kórházban, ahova a mentőszolgálat beszállította. Röviddel ezután a páciens ellátogat saját pulmonológusához, aki egy másik kórházban rendel. Az európai egészségügyi adattérnek köszönhetően a pulmonológus megtekintheti a máshol készített leletet, így nem kell feleslegesen újabb vizsgálatot végezni.
8. Milyen hatással lesz az európai egészségügyi adattér az egészségügyi szakemberekre?
Az elektronikus egészségügyi adatok könnyebben elérhetővé válnak az egészségügyi szakemberek számára mind a határokon belül, mind pedig a határokon átnyúlóan. A jobb interoperabilitás révén az egészségügyi szakemberek hozzáférhetnek a betegek kórtörténetéhez, ami növeli a kezelésre és a diagnózisra vonatkozó döntések tudományos alapját.
A releváns egészségügyi adatokhoz való könnyebb és gyorsabb hozzáférés révén az egészségügyi szakemberek javítani tudják az ellátás folyamatosságát.
Könnyebben hozzá tudnak majd férni a különböző forrásokból származó egészségügyi adatokhoz is, csökkentve ezzel az adminisztratív terheket, hiszen többé nem kell manuálisan másolatot készíteniük a különböző rendszerekben nyilvántartott dokumentációkról. Mindez pozitív hatással lesz az egészségügyi rendszer hatékonyságára is. A kutatásban résztvevő egészségügyi szakemberek emellett kutatási és innovációs célú munkájuk céljaira is élvezhetik az egészségügyi adatokhoz való könnyebb hozzáférés előnyeit.
9. Hogyan garantálja az európai egészségügyi adattér az adatvédelmet és adatbiztonságot?
A közös európai egészségügyi adattér az általános adatvédelmi rendeletre (GDPR), az adatkormányzásról szóló rendeletjavaslatra, az adatmegosztási jogszabály-tervezetre és a kiberbiztonsági irányelvre épül. Az adattér kiegészíti ezeket a kezdeményezéseket, és szükség esetén testreszabottabb szabályokat állapít meg az egészségügyi ágazat számára.
A bizalom az európai egészségügyi adattér fontos eleme. A javaslat biztonsági kritériumokat vezet be az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek interoperabilitására és biztonságára vonatkozóan, és előírja ezek tanúsítását a gyártók számára. Az adattér emellett az általános adatvédelmi rendelet által kínált azon lehetőségre is épít, hogy olyan uniós jogszabályt terjesszen elő, amely támogatja az egészségügyi adatok diagnosztikai és kezelési célú, valamint kutatási, statisztikai vagy közérdekű felhasználását.
Ezenkívül elektronikus egészségügyi adatokat csak a rendeletben meghatározott konkrét célokra lehet másodlagos felhasználás keretében feldolgozni, valamely, az adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által kiadott engedély alapján. Tilos lesz az adatokat az egyénekre nézve hátrányos döntések meghozatalához, illetve egészségügyi termékek egészségügyi szakemberek vagy betegek részére történő forgalmazásához felhasználni.
Az adatfeldolgozás csak olyan biztonságos adatkezelési környezetben történhet, amelynek meg kell felelnie a magánélet védelmére és a (kiber)biztonságra vonatkozó, nagyon magas szintű szabványoknak, és amelyből nem lehet személyes adatokat letölteni. Ezen túlmenően a kutatók, a vállalatok vagy a közintézmények csak nem azonosítható adatokhoz férhetnek hozzá (amelyek a betegségre, a tünetekre és a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtanak információkat anélkül, hogy kiderülne az egyén személyazonossága). A felhasználó nem kísérelheti meg újra azonosítani az érintetteket. Tekintettel az egészségügyi adatok érzékeny jellegére, a szigorú intézkedések kiemelkedő fontosságúak.
10. Milyen mértékben állnak készen a tagállamok az európai egészségügyi adattérre?
A tagállamok eltérő fejlettségi szinttel rendelkeznek a digitális egészségügy tekintetében.
Ami az egészségügyi adatok elsődleges felhasználását illeti: az egészségügyi szolgáltatásnyújtás céljából történő felhasználás tekintetében – a különböző tanulmányok alapján – néhány tagállamban magas szintű a digitalizáció és az interoperabilitás az ország határain belül, míg más tagállamokban csak elkezdték megtenni a szükséges lépéseket. Betegadatlapok és elektronikus vények az összes tagállam kétharmadában léteznek, és leggyakrabban online portálon keresztül érhetők el, de csak néhány országban lehet ezeket határokon átnyúlóan küldeni vagy fogadni, 11 országban pedig továbbra is papírnyomtatványokat használnak a recept kiállításához. Jelenleg csak tíz tagállam támogatja a betegadatlapok és az elektronikus vények megosztását a MyHealth@EU rendszeren keresztül. A tervek szerint 2025-ig valamennyi tagállam csatlakozni fog a MyHealth@EU infrastruktúrájához.
Ami az egészségügyi adatok kutatási, innovációs, politikai döntéshozatali és szabályozási célokra történő másodlagos felhasználását illeti: a szabályozási döntések alapjául szolgáló tanulmányok jelenleg gyakran csak kis számú, néhány uniós tagállamra kiterjedő adatbázisklaszter alapján készülnek, ami földrajzi és demográfiai szempontból korlátozza a minták méretét. E széttagoltság és a hozzájárulástól való túlzott függés megszüntetése érdekében egyes tagállamok nemzeti jogszabályokat fogadtak el. 13 tagállam például már elkezdte központosítottabb nemzeti rendszerek előterjesztését az adatokhoz való hozzáférés biztosítása érdekében, de ezek között uniós szinten nincs kapcsolat, a rendszer továbbra is széttagolt, és a sok közös vonás ellenére különbségek vannak a feladatok között. Egyes tagállamok az egészségügyi adatokhoz hozzáférést biztosító testületeket hoztak létre – erre példa a Findata, a francia Data Hub, a német Forschungsdatenzentren és mások.
A közös európai egészségügyi adattér ambiciózus abban az értelemben, hogy a javaslat célja előmozdítani valamennyi tagállamban a digitális egészségügyet, és felkészíteni az EU egészségügyi rendszereit a digitális jövőre.
11. Megosztásra kerülnek az európai egészségügyi adattérben tárolt adatok az ágazati szereplőkkel?
Az egészségügyi adatok ágazati felhasználása fontos annak érdekében, hogy innovatív megoldásokkal lehessen javítani a betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését. A Covid19-világjárvány ismét rávilágított arra, hogy milyen kiemelkedő szerepet játszik az innováció az oltóanyagok kifejlesztésében, amelyeknek köszönhetően több millió ember életét lehetett megmenteni.
Ezért az ágazati szereplőknek lehetőségük lesz arra, hogy az egészségügyi adatokhoz hozzáférést biztosító testületekhez forduljanak, miután engedélyt kaptak az adatokhoz való hozzáférésre. Csak az adott kutatáshoz szükséges adatokat bocsátaná az adattér az ágazat rendelkezésére anélkül, hogy kiderülne az egyén személyazonossága, és csak a projekt időtartama alatt, biztonságos feldolgozási környezetben lenne biztosított a hozzáférés.
Az egészségügyi ellátással összefüggésben az európai egészségügyi adattér csak azt támogatja, hogy az egészségügyi szakemberek hozzáférjenek betegeik adataihoz. Az ágazat nem rendelkezik majd hozzáféréssel ezekhez az adatokhoz.
További információk
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletre irányuló javaslat
Forrás:
Kérdések és válaszok – Uniós egészségügy: európai egészségügyi adattér; Európai Bizottság; 2022. május 3.
